Tagasi

EVS-EN ISO 7199:2017

Südame-veresoonkonna implantaadid ja tehisorganid. Vere gaasivahetid (oksügeneraatorid)

Üldinfo

Kehtetu alates 01.10.2024
Alusdokumendid
ISO 7199:2016; EN ISO 7199:2017
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.40 Kirurgilised implantaadid, proteesimine ja ortopeedia
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.10.2024
Põhitekst
EVS-EN ISO 7199:2024
15.04.2020
Muudatus
EVS-EN ISO 7199:2017/A1:2020
03.02.2017
Põhitekst
EVS-EN ISO 7199:2017
03.09.2014
Põhitekst
EVS-EN ISO 7199:2014
ISO 7199:2016 specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.
ISO 7199:2016 also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator.
ISO 7199:2016 also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator.
ISO 7199:2016 does not apply to
- implanted oxygenators,
- liquid oxygenators,
- extracorporeal circuits (blood tubing),
- separate heat exchangers,
- separate ancillary devices, and
- separate arterial line filter.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
15,86 € koos KM-ga
Paber
15,86 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 616 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 7199:2024

Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO 7199:2024)
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2024
Muudatus

EVS-EN ISO 7199:2017/A1:2020

Südame-veresoonkonna implantaadid ja tehisorganid. Vere gaasivahetid (oksügeneraatorid)
Kehtetu alates 01.10.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 14630:2012

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 04.01.2013
Põhitekst

EVS-EN ISO 16061:2021

Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.04.2021

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Kehtiv alates 03.12.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-3:2014

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 07.11.2014
Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles