Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 5840-1:2015

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid. Osa 1: Üldnõuded

Üldinfo

Kehtetu alates 15.02.2021
Alusdokumendid
ISO 5840-1:2015; EN ISO 5840-1:2015
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.02.2021
Põhitekst
04.11.2015
Põhitekst
This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for human implantation and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840–series provide specific requirements.
This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the heart valve substitute to be implanted. This part of ISO 5840 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components.
The tests may also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This part of ISO 5840 defines operational conditions for heart valve substitutes.
This part of ISO 5840 excludes homografts.
NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840 is given in Annex A.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 5840-2:2015

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid. Osa 2: Kirurgiliselt implanteeritavad asendusklapid
Kehtetu alates 15.02.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 5840-3:2013

Kardio-vaskulaarsed implantaadid. Klapiproteesid südamele. Osa 3: Kateetri kaudu implanteeritavad asendusklapid
Kehtetu alates 15.02.2021
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 7439:2015

Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid. Nõuded ja katsetamine
Kehtetu alates 02.05.2023