EVS-EN ISO 20857:2013

1.1 Hõlmamised
1.1.1 Selles rahvusvahelises standardis kirjeldatakse nõudeid meditsiiniseadmete kuivkuumutamisega steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks.
MÄRKUS Kuigi standardi käsitlusala piirdub meditsiiniseadmetega, kirjeldab see nõudeid ja annab juhiseid, mida võib rakendada ka teistele tervishoiutoodetele.
1.1.2 Kuigi selles rahvusvahelises standardis käsitletakse peamiselt kuivkuumutamisega steriliseerimist, kirjeldab see ka nõudeid ja annab juhiseid kuivkuumutamist kasutava depürogenatsiooni protsessi kohta.
MÄRKUS Kuivkuumutamist kasutatakse sageli seadmete, nende osade ja tervishoiutoodete depürogenatsiooniks ja selle tõhusus on tõestatud. Steriliseerimise ja/või depürogenatsiooni protsessi parameetriteks on aeg ja temperatuur. Kuna tingimused depürogenatsiooniks on tavaliselt karmimad kui need, mida nõutakse steriliseerimiseks, annab protsess, mis on valideeritud toote depürogenatsiooniks, tulemuseks toote steriilsuse ilma täiendava valideerimiseta.
1.2 Erandid
1.2.1 Selles rahvusvahelises standardis ei kirjeldata nõudeid sellise protsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrolliks, mis on mõeldud spongiformset entsefalopaatiat põhjustavate ainete, nagu skreipi, veiste spongiformse entsefalopaatia ja Creutzfeldt-Jakobi haiguse, inaktiveerimisprotsessile.
MÄRKUS Vaata ka standardeid ISO 22442-1, ISO 22442-2 ja ISO 22442-3.
1.2.2 Seda rahvusvahelist standardit ei kohaldata protsessidele, mis kasutavad kuumutamismeetodina infrapuna- või mikrolaineid.
1.2.3 Selles rahvusvahelises standardis ei kirjeldata nõudeid meditsiiniseadme „steriilsena“ tähistamiseks.
MÄRKUS Tähelepanu juhitakse riiklikele või piirkondlikele nõuetele meditsiiniseadmete tähistamiseks „steriilsena“. Vaata nt standardit EN 556-1 või ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Selles rahvusvahelises standardis ei kirjeldata kvaliteedijuhtimissüsteemi meditsiiniseadmete tootmise kõikide etappide kontrollimiseks.
MÄRKUS Standardis ei nõuta tootmise ajal täielikku kvaliteedijuhtimissüsteemi, kuid steriliseerimisprotsessi juhtimiseks minimaalselt vajalikele kvaliteedijuhtimissüsteemi elementidele viidatakse normatiivselt selleks ettenähtud kohtades tekstis (vt eriti peatükki 4). Tähelepanu juhitakse standarditele kvaliteedijuhtimissüsteemide kohta (vt standardit ISO 13485), mis kontrollivad meditsiiniseadmete tootmise kõiki etappe, sealhulgas steriliseerimisprotsessi. Piirkondlikes ja riiklikes määrustes meditsiiniseadmete sätete kohta võidakse nõuda kogu kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamist ja et süsteemi hindamise teeks kolmas isik.
1.2.5 Selles rahvusvahelises standardis ei kirjeldata nõudeid tööohutusele, mis on seotud kuivkuumutamisega steriliseerimise ja/või depürogenatsiooni rajatiste projekteerimise ja käitamisega.
MÄRKUS Tööohutuse nõudeid kirjeldatakse standardis IEC 61010-2-040. Lisaks esinevad mõnes riigis ohutuseeskirjad.