Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 16061:2015

Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded.

Üldinfo

Kehtetu alates 15.04.2021
Alusdokumendid
ISO 16061:2015; EN ISO 16061:2015
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.04.2021
Põhitekst
08.06.2015
Põhitekst
06.05.2010
Põhitekst
EVS-EN ISO 16061:2010
This International Standard specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment.
This International Standard also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer.
This International Standard is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants, and ophthalmic implants.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
19,52 € koos KM-ga
Paber
19,52 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 7153-1:2016

Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals (ISO 7153-1:2016)
Uusim versioon Kehtiv alates 06.12.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 14630:2012

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 04.01.2013
Põhitekst

EVS-EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll
Kehtetu alates 15.05.2024
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015