Tagasi

EVS-EN ISO 10555-1:2023

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2023)

Üldinfo

Kehtiv alates 15.12.2023
Alusdokumendid
ISO 10555-1:2023; EN ISO 10555-1:2023
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.25 Süstlad, nõelad ja kateetrid
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.12.2023
Põhitekst
EVS-EN ISO 10555-1:2023
02.01.2018
Muudatus
EVS-EN ISO 10555-1:2013/A1:2017
05.08.2013
Põhitekst
EVS-EN ISO 10555-1:2013

ISO 10555-1 specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended for single use, for any application. ISO 10555-1 does not apply to intravascular catheter accessories. The text of ISO 10555-1:2023 has been approved in Europe as EN ISO 10555-1:2023 without any changes.

Some of the changes in the standard are:

— added clarification on requirements and added new ones (Clause 4),
— added text on “Nominal inside diameter for some applications” (Clause 5),
— added test details in the instructions for use for power injection (Clause 6),
— clarified Annex B and Annex D,
— introduced alternative test method using a constant flowrate source (Annex G),
— added new Annex I for alternative leakage under pressurization using air pressure and added new Annex J for rationale.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
26,84 € koos KM-ga
PDF redline
34,89 € koos KM-ga
Paber
26,84 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 993 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 80369-7:2021

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 01.06.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10555-1:2013

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 15.12.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 80369-20:2015

Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele. Osa 20: Üldised katsemeetodid
Kehtetu alates 16.12.2024
Muudatus

EVS-EN ISO 10555-1:2013/A1:2017

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 15.12.2023

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10555-4:2023

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters (ISO 10555-4:2023)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-17:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Meditsiiniseadme osade toksikoloogilise riski hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2023
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-1:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2023
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2023

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles