Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 868-4:2017

Pakendatult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 4: Paberkotid. Nõuded ja katsemeetodid

Üldinfo

Kehtiv alates 02.03.2017
Alusdokumendid
EN 868-4:2017
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN 868-4
02.03.2017
Põhitekst
07.08.2009
Põhitekst
This draft European Standard provides test methods and values for paper bags manufactured from paper specified in EN 868-3, used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 to 4.6 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
15,86 € koos KM-ga
Paber
15,86 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 868-2:2017

Pakendatult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Steriilne pakend. Nõuded ja katsemeetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2017
Põhitekst

EVS-EN 868-6:2017

Pakendatult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 6: Madaltemperatuursel steriliseerimisel kasutatav paber. Nõuded ja katsemeetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.03.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 14644-5:2004

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations
Uusim versioon Kehtiv alates 08.11.2004
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015