Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 60601-2-16:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded hemodialüüsi, hemodiafiltratsiooni ja hemofiltratsiooniseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo

Kehtetu alates 03.06.2019
Alusdokumendid
EN 60601-2-16:2015; IEC 60601-2-16:2012
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
03.06.2019
Põhitekst
02.07.2015
Põhitekst
01.07.2001
Põhitekst
EVS-EN 60601-2-16:2001
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT, hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. This International Standard does not take into consideration the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID and CENTRAL DELIVERY SYSTEMS. It does however take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety. This International Standard specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These devices are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under the supervision of medical expertise. This International Standard includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT suffering from kidney failure. The particular requirements in this International standard do not apply to: - EXTRACORPOREAL CIRCUITS; - DIALYSERS; - DIALYSIS FLUID CONCENTRATES; -  water treatment equipment; - equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39).

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 60601-2-24:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 08.06.2015
Muudatus

EVS-EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele alarmsüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised
Kehtiv alates 04.04.2017
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-10:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele
Kehtiv alates 09.06.2008
Muudatus

EVS-EN 60601-1-8:2007/A1:2013

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele alarmsüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised
Kehtiv alates 06.05.2013