Tagasi

CEN ISO/TS 16775:2014

Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014)

Üldinfo

Kehtetu alates 01.12.2021
Alusdokumendid
ISO/TS 16775:2014; CEN ISO/TS 16775:2014
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.12.2021
Põhitekst
CEN ISO/TS 16775:2021
01.07.2014
Põhitekst
CEN ISO/TS 16775:2014
This document will provide guidance on the application of ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems and ISO 11607-2:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing, and assembly processes. Possible options for compliance with the requirements of Parts 1 and 2 will be addressed as special concerns than may require attention due to regional or local conditions,
practices or regulations. Additional guidance on important packaging issues will also be included (see attached outline).

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
39,04 € koos KM-ga
Paber
39,04 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 339 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

CEN ISO/TS 16775:2021

Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-1:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-2:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst

EVS-EN 868-5:2018

Lõppsteriliseeritud meditsiiniseadme pakend. Osa 5: Poorsest materjalist ning plastkilest valmistatud sulgurpaunad ja rullribad. Nõuded ja katsemeetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2019

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-1:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-18:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis
Kehtiv alates 15.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-2:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 03.02.2020

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles